KoreEl ERP para fabricar y distribuir dispositivos médicos, con cada lote trazable.
Para distribuir dispositivos médicos en Ecuador, ARCSA te exige cumplir BPADT; para fabricarlos, se trabaja bajo ISO 13485. Kore pide cada registro en el paso que corresponde.
Un fabricante certificado en ISO 13485 ya opera con Kore.
Así se conectan las áreas de tu operación.
Recepción por lote
Bodega registra lo que entró, con su lote y su caducidad. Si fabricas bajo ISO 13485, el lote queda en cuarentena hasta que calidad lo inspeccione.
ISO 13485Cuarentena e inspección de recepción.
| Producto | Lote | Caducidad | Cantidad | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Oxímetro de Pulso Clip OX-300DM-003 | LOT-2026-011 | 02/03/2029 | 120 UN | En cuarentena |
| Tiras Reactivas Glucosa x50DM-010 | LOT-2026-012 | 15/01/2028 | 250 CJA | En cuarentena |
Producción por orden
La orden de producción avanza paso a paso. En planta se marca cada paso desde la tablet, y lo que sale mal queda registrado como no conforme.
ISO 13485Registro de producción por lote.
| Paso | Estación | Responsable | Estado |
|---|---|---|---|
| 1 · Ensamble | Línea 1 | Operador A | Terminado |
| 2 · Calibración | Laboratorio | Operador B | En proceso |
| 3 · Empaque | Línea 2 | — | Pendiente |
Inspección y liberación
La inspección sigue el plan de calidad del producto. Con la firma de quien tiene la autorización, el lote queda liberado y disponible para despacho.
ISO 13485Inspección y liberación firmadas.
| Parámetro | Criterio | Resultado |
|---|---|---|
| Calibración | Error menor a 5 % | Conforme |
| Etiqueta | Lote y caducidad legibles | Conforme |
| Empaque | Íntegro y sellado | Conforme |
Despacho de lotes aprobados
Al armar el despacho, Kore pide el lote de cada línea. Si el lote no está aprobado, el despacho no se puede confirmar.
BPADTLote aprobado obligatorio en despachos.
| Producto | Lote | Cantidad | Estado del lote |
|---|---|---|---|
| Glucómetro Digital GD-100 | LOT-2026-013 | 40 UN | Aprobado |
| Tiras Reactivas Glucosa x50 | LOT-2026-012 | 20 CJA | En cuarentena |
LOT-2026-012 no está aprobado. Elige otro lote para confirmar el despacho.
Retiro de mercado
Desde el lote ves a qué clientes llegó, cuánto y cuándo. También de qué materia prima salió, por si el problema viene de un proveedor.
BPADT · ISO 13485Retiro de mercado con trazabilidad.
| Cliente | Despacho | Fecha | Cantidad |
|---|---|---|---|
| Clínica Demo Norte | DES-2026-0081 | 05/11/2026 | 40 UN |
| Hospital Demo del Sur | DES-2026-0090 | 12/11/2026 | 60 UN |
| Farmacia Demo Centro | DES-2026-0102 | 20/11/2026 | 20 UN |
Pantallas de Kore con datos de ejemplo.
¿Distribuyes o fabricas?
BPADTEdición Distribución
Si almacenas y distribuyes
BPADT son las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. ARCSA las exige a todo establecimiento que distribuye productos regulados, como dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos. Kore lleva la caducidad, la ubicación, la cuarentena de devoluciones y los retiros de cada lote.
ISO 13485Edición Manufactura
Si fabricas
ISO 13485 es la norma de calidad para quien fabrica dispositivos médicos: pide demostrar cómo se hizo cada lote y quién lo aprobó. Kore suma a lo de distribución la producción por orden, la inspección en cada etapa, los no conformes y el expediente del lote.